熱烈祝賀！廣州華銀醫(yī)學(xué)研究所中心實驗室助力的新通藥物1類乙肝新藥新舒沐獲批上市！
2024-11-04 閱讀數(shù)：945
近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，批準(zhǔn)西安葛藍(lán)新通制藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥甲磺酸普雷福韋片（商品名：新舒沐）上市，該藥品適用于治療成人慢性乙型肝炎。西安新通藥物研究股份有限公司（簡稱“新通藥物”）于2024年10月30日聯(lián)合陜西省藥品監(jiān)督管理局、西安高新區(qū)召開乙肝靶向1類創(chuàng)新藥甲磺酸普雷福韋片（商品名：新舒沐；藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20240036）獲批上市新聞發(fā)布會，向大家分享了這個創(chuàng)新藥界的好消息。
關(guān)于創(chuàng)新藥甲磺酸普雷福韋片
（商品名：新舒沐）
甲磺酸普雷福韋片（商品名：新舒沐）是由新通藥物自主研發(fā)，其全資子公司西安葛藍(lán)新通制藥有限公司注冊申報的慢性乙肝重磅靶向1類創(chuàng)新藥，是國家“十二五”、“十三五”重大新藥創(chuàng)制項目。該藥運用HepDirectTM肝靶向遞送系統(tǒng)使活性成份濃集于靶器官，起到增效減毒的作用，是全球首個獲批上市的肝靶向乙肝創(chuàng)新藥。
III期臨床試驗顯示新舒沐療效肯定，病毒抑制率強(qiáng)，持久性好，特別是對高病毒載量病人的應(yīng)答率療效尤為突出。安全性方面，新舒沐病人耐受性良好，不良反應(yīng)輕微；與研究藥物相關(guān)的不良事件發(fā)生率、對骨骼及腎臟的影響均優(yōu)于對照組TDF，顯示了其安全性優(yōu)勢。對血脂影響輕微，整體血脂升高事件罕見，預(yù)測心腦血管發(fā)病的潛在風(fēng)險低。
試驗結(jié)果同時顯示新舒沐對表面抗原的影響遠(yuǎn)優(yōu)于對照組TDF，治療96周后，治療組表面抗原的下降log值顯著優(yōu)于對照組，展示了肝靶向技術(shù)突出優(yōu)點。此特性對于目前業(yè)界關(guān)注的乙肝功能性治愈的聯(lián)合用藥選擇意義重大。本品經(jīng)肝靶向修飾的核苷酸活性產(chǎn)物形成的前藥有別于傳統(tǒng)的前藥，其腫瘤發(fā)生率更低。
甲磺酸普雷福韋片的獲批上市，對于慢性乙型肝炎患者來說是一個福音，不僅提供了新的治療選擇，更可通過該藥獨特的藥效機(jī)制及安全性，有更好的治療效果，改善患者的生活質(zhì)量。對此，熱烈祝賀西安新通公司，這一重大事項不僅標(biāo)志著我國在治療乙肝藥物研究領(lǐng)域上取得了新的突破，也體現(xiàn)了我國在治療乙肝藥物研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新能力和進(jìn)步，為全球乙肝治療發(fā)展事業(yè)貢獻(xiàn)了中國的力量。
關(guān)于甲磺酸普雷福韋片臨床研究的中心實驗室服務(wù)
廣州華銀醫(yī)學(xué)研究所榮幸承擔(dān)了甲磺酸普雷福韋片臨床研究的中心實驗室服務(wù)，擁有齊全檢測技術(shù)平臺、完善的質(zhì)量管理體系、專業(yè)運營管理團(tuán)隊，研究所團(tuán)隊通過高標(biāo)準(zhǔn)的實驗室和項目管理和服務(wù)以及與主要研究者及CRO公司伙伴的密切溝通精誠合作，如期高質(zhì)量交付項目成果，并助力產(chǎn)品順利獲批。
關(guān)于新通藥物
新通藥物是一家專注藥物研發(fā)超過二十年的高新技術(shù)企業(yè)，現(xiàn)聚焦于慢性乙肝、肝癌、癲癇等重大疾病領(lǐng)域，致力于研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)、安全有效、以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥物。
成立初期在“仿創(chuàng)結(jié)合，中西藥并舉”的研發(fā)道路上打磨團(tuán)隊，提升研發(fā)實力，能在高風(fēng)險的新藥研發(fā)領(lǐng)域找準(zhǔn)藥品研發(fā)方向，加快成果轉(zhuǎn)化，向數(shù)十家醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)讓公司所研發(fā)產(chǎn)品的臨床批件、新藥證書和生產(chǎn)批件。公司累計取得臨床批件、新藥證書和生產(chǎn)批件百余件，簽訂技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同金額累計超過7.6億元，具有較強(qiáng)的商業(yè)轉(zhuǎn)化能力。
積極響應(yīng)國家重大新藥創(chuàng)制計劃，開始轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥研究，2011 年公司與凱華公司合作開展治療慢性乙肝的甲磺酸帕拉德福韋片和治療晚期原發(fā)性肝癌的注射用MB07133的研究。2015年，公司根據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需要，收購凱華公司，獲得甲磺酸帕拉德福韋、注射用MB07133、HepDirect技術(shù)專利的所有權(quán)益，并積極推動前述兩款創(chuàng)新藥的臨床前研究、臨床開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化研究。2017年引進(jìn)國內(nèi)臨床急需的預(yù)防和治療神經(jīng)外科圍手術(shù)期和手術(shù)中引起的癲癇發(fā)作的CE-磷苯妥英鈉注射液并推進(jìn)臨床前研究及臨床研究。
發(fā)展至今，依據(jù)長期戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，引進(jìn)來自國內(nèi)外著名藥企的資深科學(xué)家，逐步建立一套完整的新藥研發(fā)體系，涵蓋先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化、候選藥物的評價與確立、藥物臨床前研究及臨床開發(fā)、藥物注冊申報及商業(yè)化等各個環(huán)節(jié)。
關(guān)于廣州華銀醫(yī)學(xué)研究所
依托華銀康集團(tuán)多元化與標(biāo)準(zhǔn)化的檢測平臺建立，為客戶提供臨床研究中心化檢測服務(wù)。中心實驗室通過了CNAS ISO15189認(rèn)可、美國CAP實驗室認(rèn)可，綜合納入國際標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格遵循臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)要求。擁有涵蓋病理、分子、流式、MSD、細(xì)胞、生化免疫、微生物等檢測齊全的檢測平臺，平臺配備國內(nèi)先進(jìn)儀器與權(quán)威技術(shù)專家，實驗室檢測領(lǐng)域覆蓋腫瘤、血液、感染、內(nèi)分泌、心血管、病毒、遺傳代謝等多種疾病的安全性和療效指標(biāo)。廣州華銀醫(yī)學(xué)研究所目前已承接超120多項藥物臨床試驗中心實驗室檢測業(yè)務(wù)，作為規(guī)模與經(jīng)驗兼具的中心實驗室，廣州華銀醫(yī)學(xué)研究所將持續(xù)致力于為客戶提供更多優(yōu)質(zhì)的藥物臨床試驗中心實驗室解決方案，以嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實的態(tài)度，服務(wù)客戶，服務(wù)藥物創(chuàng)新！
